ΙΣΧΥΡΙΣΜΟΣ: Στη δημοσιότητα δόθηκε η μεγαλύτερη έρευνα για τις παρενέργειές των εμβoλίων mRNA για τον COVID-19 που έχει πραγματοποιηθεί έως σήμερα.
Η έρευνα πραγματοποιήθηκε από το Global Vaccine Data Network (GVDN). Περιλαμβάνει ένα τεράστιο δείγμα 99 εκατομμυρίων εμβολιασμένων ατόμων και τα αποτελέσματα της έρευνας δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Vaccine.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα το εμβόλιο προκαλεί:
Αυξημένος κίνδυνος συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) έως και 249%.
Κίνδυνο μυοκαρδίτιδας αυξημένο έως και 610% μετά την λήψη εμβολίου mRNA.
Αυξημένος κίνδυνος οξείας διάχυτης εγκεφαλομυελίτιδας (ADEM) κατά 378% μετά από εμβόλιο mRNA.
Αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) μετά από εμβόλιο mRNA έως και 323%.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ: Ο ισχυρισμός παρουσιάζεται με ελλιπές περιεχόμενο. Ενώ οι σχετικοί κίνδυνοι για αυτές τις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπαρκτοί, ο απόλυτος αριθμός περιστατικών είναι εξαιρετικά μικρός, ειδικά σε σύγκριση με τα οφέλη των εμβολίων στην πρόληψη σοβαρής COVID-19 και θανάτων. Οι ερευνητές επισήμαναν ότι τα νευρολογικά συμβάντα συμβαίνουν με πολύ υψηλότερο ρυθμό μετά την COVID-19 από ότι μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19.
Η μελέτη των Faksova, K. et al. με τίτλο “COVID-19 Vaccines and Adverse Events of Special Interest: A Multinational Global Vaccine Data Network (GVDN) Cohort Study of 99 Million Vaccinated Individuals” που δημοσιεύτηκε στο Vaccine δεν είναι καινούργια, αλλά δημοσιεύτηκε στις 12 Ιανουαρίου 2024. Ανέλυσε τους κινδύνους συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών έως και 42 ημέρες μετά από εμβολιασμό κατά της COVID-19, βασιζόμενη σε δεδομένα από περισσότερους από 99 εκατομμύρια εμβολιασμένους και πάνω από 240 εκατομμύρια δόσεις. Εστίασε κυρίως στα εμβόλια της Pfizer/BioNTech BNT162b2 (184 εκατομμύρια δόσεις), της Moderna mRNA-1273 (36 εκατομμύρια δόσεις) και της AstraZeneca ChAdOx1 (23 εκατομμύρια δόσεις).
Πιο αναλυτικά τα ευρήματα:
Μυοκαρδίτιδα
Ο υψηλότερος κίνδυνος παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη δόση του Moderna (mRNA-1273) με σχετικό κίνδυνο 6.10 φορές υψηλότερο από το αναμενόμενο. Η συχνότητα εκτιμήθηκε σε 4–7 επιπλέον περιστατικά ανά 100,000 εμβολιασμούς σε νεαρούς άνδρες 16-24 ετών. Ενώ εντοπίστηκαν αυξημένοι σχετικοί κίνδυνοι για ορισμένες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο απόλυτος αριθμός περιστατικών παραμένει πολύ μικρός. Η μελέτη τονίζει ότι, παρόλο που ο κίνδυνος είναι ελαφρώς αυξημένος, η μυοκαρδίτιδα είναι ένα σπάνιο συμβάν και τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν των κινδύνων για την πλειονότητα των πληθυσμών.
Οξεία Απομυελινωτική Εγκεφαλομυελίτιδα (ADEM)
Εντοπίστηκαν 7 περιστατικά μετά την πρώτη δόση του Moderna (mRNA-1273), συγκριτικά με 2 αναμενόμενα περιστατικά, με σχετικό κίνδυνο 3.78 φορές υψηλότερο. Ωστόσο, αυτό το εύρημα βασίζεται σε μικρό αριθμό περιστατικών και ευρεία διαστήματα εμπιστοσύνης, επομένως δεν θεωρείται οριστικό. Το διάστημα εμπιστοσύνης είναι ένα διάστημα τιμών που εκτιμάται ότι εμπεριέχει μια άγνωστη παράμετρο. Οι ερευνητές επισημαίνουν ότι είναι σπάνιο εύρημα και απαιτείται περαιτέρω έρευνα.
Θρόμβωση Φλεβωδών Κόλπων του Εγκεφάλου (CVST)
Μετά την πρώτη δόση του AstraZeneca (ChAdOx1), υπήρξαν 69 περιστατικά, συγκριτικά με 21 αναμενόμενα, με σχετικό κίνδυνο 3.23 φορές υψηλότερο. Πρόκειται για μια γνωστή και σπάνια παρενέργεια, κάτι που επισημαίνεται και στην έρευνα. Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), το CVST σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), σε μια κατάσταση που ονομάζεται «θρομβοπενία προερχόμενη από το εμβόλιο» (VITT). Οι περιπτώσεις εκτιμώνται σε περίπου 1 στις 100.000 δόσεις, κυρίως σε νεότερες γυναίκες. Ο EMA τονίζει ότι τα συμπτώματα που απαιτούν άμεση ιατρική αξιολόγηση περιλαμβάνουν σοβαρούς ή επίμονους πονοκεφάλους, θολή όραση και δύσπνοια. Παρά τους σπάνιους αυτούς κινδύνους, οι ρυθμιστικοί φορείς, όπως ο EMA και ο ΠΟΥ, υπογραμμίζουν ότι τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη σοβαρής νόσησης και θανάτου από COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων.
Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS)
Μετά την πρώτη δόση του AstraZeneca (ChAdOx1), καταγράφηκαν 190 περιστατικά, έναντι 76 αναμενόμενων, με σχετικό κίνδυνο 2.49 φορές υψηλότερο. Ωστόσο θεωρείται εξαιρετικά σπάνια παρενέργεια. Για παράδειγμα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) πρόσθεσε το σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) ως πιθανή, αλλά εξαιρετικά σπάνια, παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca για την COVID-19, μετά την αναφορά 833 περιπτώσεων GBS σε 592 εκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως έως τις 31 Ιουλίου 2021.
Παρόλο που οι κίνδυνοι για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυξημένοι, ο απόλυτος αριθμός περιστατικών παραμένει πολύ μικρός, δεδομένων των εκατομμυρίων δόσεων που έχουν χορηγηθεί.
Η μελέτη τονίζει ότι τα οφέλη του εμβολιασμού (π.χ. πρόληψη σοβαρής COVID-19 και σχετικών επιπλοκών) υπερτερούν των κινδύνων για τη συντριπτική πλειονότητα των ανθρώπων. Οι ερευνητές επισήμαναν ότι τα νευρολογικά συμβάντα συμβαίνουν με πολύ υψηλότερο ρυθμό μετά την COVID-19 από ότι μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19. Ο ισχυρισμός παραλείπει τα ευρύτερα ευρήματα της μελέτης, τα οποία δείχνουν ότι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσίασαν σημαντική αύξηση και ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας των εμβολίων παραμένει ισχυρό.
Αναφορά στη συγκεκριμένη μελέτη είχε γίνει και από τον Καθηγητή Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής ΕΚΠΑ και μέλους του ΔΣ ΕΟΔΥ, κ. Δ.Παρασκευή:
Σύμφωνα με μελέτη, που δημοσιεύτηκε πρόσφατα (σ.σ. Φεβρουάριος 2024) στο επιστημονικό περιοδικό Vaccine, οι παρενέργειες των εμβολίων έναντι της COVID-19, είναι εξαιρετικά σπάνιες. Η συγκεκριμένη μελέτη αποτελεί τη μεγαλύτερη έως σήμερα ανάλυση αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμβολίων έναντι της COVID-19.
Ειδικότερα, η μελέτη περιέλαβε 99 εκατομμύρια άτομα που είχαν εμβολιαστεί έναντι της COVID-19. Οι ερευνητές συνέκριναν το παρατηρούμενο σε σχέση με το αναμενόμενο ποσοστό για 13 νευρολογικά, αιματολογικά και καρδιαγγειακά νοσήματα (ανεπιθύμητες ενέργειες) σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί.
Η μελέτη επιβεβαίωσε τα ήδη γνωστά αποτελέσματα αναφορικά με τις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα που αφορούν τα εμβόλια mRNA (Pfizer και Moderna), και το σύνδρομο Guillain-Barré και θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου που σχετίζονται με το εμβόλιο που περιλαμβάνει ιικό φορέα, όπως αυτό της εταιρείας AstraZeneca.
Συγκεκριμένα, παρατηρήθηκαν 190 περιστατικά του συνδρόμου Guillain-Barré σε διάστημα 42 ημερών μετά από την πρώτη δόση του εμβολίου AstraZeneca, ενώ ο αναμενόμενος αριθμός περιστατικών ήταν 76. Επίσης, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης μετά από την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca.
Η μελέτη, επίσης, επιβεβαίωσε τον αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας μετά από την πρώτη, δεύτερη και τρίτη δόση των εμβολίων των Pfizer και Moderna καθώς και περικαρδίτιδας μετά την πρώτη και τέταρτη δόση του εμβολίου της Moderna, και την τρίτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca σε χρονικό διάστημα 42 ημερών μετά από τον εμβολιασμό.
Εκτός από τις προαναφερθείσες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, η μελέτη ανέφερε πιθανή συσχέτιση για οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα (AEDM) και εγκάρσια μυελίτιδα τόσο με εμβόλια ιικού φορέα όσο και με εμβόλια mRNA. Αυτό επιβεβαιώθηκε στη συνέχεια από μια δεύτερη μελέτη, η οποία περιέλαβε ένα διαφορετικό πληθυσμό 6,7 εκατομμυρίων ατόμων από την Αυστραλία.
Η μελέτη κατέληξε ότι τα εμβόλια σχετίζονται με εξαιρετικά χαμηλό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα (0,78 ανά εκατομμύριο δόσεις εμβολίου) και η εγκάρσια μυελίτιδα (1,82 ανά εκατομμύριο δόσεις εμβολίου). Οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος οξείας διάχυτης εγκεφαλομυελίτιδας ή εγκάρσιας μυελίτιδας θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του σημαντικού οφέλους που αφορά την προστατευτική δράση των εμβολίων κατά της COVID-19 και των επιπλοκών της λοίμωξης. Ένα από τα πλεονεκτήματα της συγκεκριμένης μελέτης ήταν ότι περιέλαβε μεγάλο μέγεθος πληθυσμού που έδωσε τη δυνατότητα εκτίμησης σπάνιων πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συμπερασματικά οι κίνδυνοι από τα εμβόλια είναι περιορισμένοι και εξαιρετικά σπάνιοι σε αντίθεση με τα σημαντικά οφέλη τους έναντι της νόσου που σχετίζεται με την λοίμωξη COVID-19.
Με τη συγκεκριμένη μελέτη και τις παρερμηνείες της είχε ασχοληθεί το factcheck.org σε σχετικό άρθρο στις 27 Φεβρουαρίου 2024. Σε αυτό τονίζεται πως οι αναρτήσεις στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης σχετικά με τη μελέτη παρέλειψαν να αναφέρουν τα οφέλη των εμβολίων και τη σπανιότητα των παρενεργειών. Σε ερώτησή τους προς τον Anders Hviid, επικεφαλής του τμήματος επιδημιολογικής έρευνας στο Statens Serum Institut στη Δανία που ήταν ένας από τους συγγραφής της έρευνας, αυτός τόνισε:
Σημαντικό στοιχείο είναι ότι οι εκστρατείες εμβολιασμού κατά της Covid-19 ήταν πολύ αποτελεσματικές στην πρόληψη σοβαρής ασθένησης. Οι λίγες σοβαρές παρενέργειες που έχουμε παρατηρήσει σε αυτή και σε άλλες μελέτες ήταν σπάνιες. Δεν το είδαμε μετά από περαιτέρω δόσεις αυτών των δύο εμβολίων Covid-19, ούτε τα είδαμε μετά από οποιαδήποτε δόση του εμβολίου της Pfizer/BioNTech που έχει χρησιμοποιηθεί ευρύτερα. Μιλάμε επίσης για πολύ σπάνια γεγονότα. Για παράδειγμα, η συσχέτιση μεταξύ της πρώτης δόσης Moderna και της οξείας φλεγμονής του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης θα αντιστοιχούσε, εάν είναι αιτιολογική, σε 1 κρούσμα ανά 1,75 εκατομμύρια εμβολιασμένους. Μόνο λόγω της μεγάλης κλίμακας της μελέτης μας, μπορέσαμε να προσδιορίσουμε αυτόν τον ελάχιστο πιθανό κίνδυνο.
H COVID-19 προκάλεσε τουλάχιστον 7 εκατομμύρια θανάτους, ενώ ο πραγματικός αριθμός εκτιμάται πως ξεπερνά τα 20 εκατομμύρια. Παράλληλα, έχουν χορηγηθεί 13 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων. Μια μελέτη που δημοσιεύτηκε στο The Lancet Infectious Deseases στα μέσα του 2022, υπολόγισε μέσω μαθηματικών μοντέλων πως τα εμβόλια κατά της COVID-19 έσωσαν 19,9 εκατομμύρια ζωές παγκοσμίως. Μια ακόμη μελέτη που δημοσιεύτηκε στο The Lancet Respiratory Medicine το Σεπτέμβριο του 2024, εκτιμά πως τα εμβόλια έσωσαν 1,9 εκατομμύρια ζωές στην Ευρωπαϊκή Περιφέρεια του Π.Ο.Υ. που περιλαμβάνει 53 χώρες.
Συμπέρασμα
Ο ισχυρισμός παρουσιάζεται με ελλιπές περιεχόμενο. Ενώ οι σχετικοί κίνδυνοι για αυτές τις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπαρκτοί, ο απόλυτος αριθμός περιστατικών είναι εξαιρετικά μικρός, ειδικά σε σύγκριση με τα οφέλη των εμβολίων στην πρόληψη σοβαρής COVID-19 και θανάτων. Οι ερευνητές επισήμαναν ότι τα νευρολογικά συμβάντα συμβαίνουν με πολύ υψηλότερο ρυθμό μετά την COVID-19 από ότι μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19.